هل يمكن تبديل الدواء الموصوف في سورية - 2؟ ما هي الأشكال الصيدلانية التي تحتاج إلى احتبار التكافؤ الحيوي؟

هل يمكن تبديل الدواء الموصوف في سورية - 2؟

ما هي الأشكال الصيدلانية التي تحتاج إلى احتبار التكافؤ الحيوي؟

وجهة نظر من الناحية العلمية.

بعد توضيح بعض المصطلحات في المقالة السابقة (http://abdalmonemdoolaanea.blogspot.com/2015/04/blog-post.html)وإبداء رأي شخصي بعدها، رأيت أنه لا بد من استكمال الموضوع بتوضيح ماهي الأشكال الصيدلانية التي تتطلب إجراء التكافؤ الحيوي. وهذا يساعد الصيدلي في تقرير إذا كان بإمكانه استبدال الدواء الموصوف أو المطلوب أو لا. هناك تفاصيل كثيرة لن أتطرق لها معظمها يخص التصنيع والرقابة وهذا خارج نطاق الصيدلي الممارس في الصيدلية.

لنستعرض الأشكال الصيدلانية:

1- الأشكال الفموية آنية التحرر ذات التأثير الجهازي Oral Immediate Release Forms with Systemic Action

مثال عليها: المضغوطات والكبسول والمعلقات. ملاحظة: المقصود آنية التحرر هو الأشكال العادية المعروفة ذات التحرر العادي (ليست ذات تحرر مديد أو مؤجَل).

هذه الاشكال فيها تفاصيل كثيرة ولكن كخلاصة، اختبار التكافؤ الحيوي مطلوب.

الاستثناءات في هذا المجال تخص الأشكال التي تحوي مواد سريعة الذوبان في الماء والشكل الصيدلاني سريع الانحلال...

بالنسبة للمعلقات يكون الاختبار مطلوب من حيث المبدأ لكن ما رأيته أنه في بعض البلدان لا يطلب. قد يكون السبب هو أن المعلقات رغم أنها تحوي المادة الفعالة بشكل صلب لكنه مبعثر جيداً ضمن الوسط السائل ولها قياس ابعاد صغير يجعلها تنحل وتمتص سريعا بعد تناولها.

2- المحاليل السائلة Oral solutions

مثال: الشرابات. فحص التكافؤ الحيوي غير مطلوب.

3- الأشكال آنية التحرر غير الفموية ذات التأثير الجهازي Non-Oral Immediate Release forms with systemic action

فحص التكافؤ الحيوي مطلوب.

4- الأشكال ذات التحرر المعدل والأشكال للإعطاء عبر الجلد Modified Release and transdermal dosage forms

فحص التكافؤ الحيوي مطلوب.

5- المنتجات ذات المشاركات ثابتة التركيب Fixed combinations products

فحص التكافؤ الحيوي مطلوب.

6- محاليل الحقن Parenteral solutions

فحص التكافؤ الحيوي غير مطلوب سواء كان وريدي أو غيره.

7- الغازات Gases

فحص التكافؤ الحيوي غير مطلوب.

8- الأدوية ذات التطبيق الموضعي Locally applied products

أ- ذات تأثير موضعي Locally acting: فحص التكافؤ الحيوي غير مطلوب.

ب- ذات التأثير الجهازي Systemically acting: فحص التكافؤ الحيوي مطلوب.

الشكل الصيدلاني	مثال	فحص التكافؤ الحيوي	ملاحظات
1- الأشكال الفموية آنية التحرر ذات التأثير الجهازي Oral Immediate Release Forms with Systemic Action	المضغوطات (العادية) والكبسولات (العادية) والمعلقات	مطلوب.	المعلقات يمكن استثناؤها
2- المحاليل السائلة Oral solutions	الشرابات، النقط الفموية	غير مطلوب
3- الأشكال آنية التحرر غير الفموية ذات التأثير الجهازي Non-Oral Immediate Release forms with systemic action	التحاميل ذات التاثير الجهازي	مطلوب
4- الأشكال ذات التحرر المعدل والأشكال للإعطاء عبر الجلد Modified Release and transdermal dosage forms	مضغوطات مديدة التأثير، المضغوطات الملبسة معوياً، اللصاقات الجلدية ذات التأثير الجهازي	مطلوب
5- المنتجات ذات المشاركات ثابتة التركيب Fixed combinations products	المضغوطات التي تحوي مشاركة من دوائين أو أكثر	مطلوب
6- محاليل الحقن Parenteral solutions	الحقن الوريدية، الحقن العضلية (التي تضم محاليل وليس معلقات)	غير مطلوب
7- الغازات Gases		غير مطلوب
8-أ- الأدوية ذات التطبيق الموضعي Locally applied products و ذات التأثير الموضعي Locally acting	معظم الكريمات والمراهم لعلاج الأمراض الجلدية، حساسية الجلد أو التهابات الجلد...، الأدوية التي تعطى للتأثير في جهاز الهضم فقط دون أن تمتص مثل بعض المضادات الحيوية، بعض أدوية السكري التي يكون آلية عملها في جهاز الهضم فقط	غير مطلوب
8-ب- الأدوية ذات التطبيق الموضعي Locally applied products وذات التأثير الجهازي Systemically acting	بعض الكريمات التي تعطى بغرض الامتصاص عبر الجلد	مطلوب

الرأي الشخصي:

·        إذا وصف الطبيب دواء لا يحتاج اختبار توافر حيوي عندها يمكن افتراض أن الدواء المحلي معادل بالفعالية للدواء الأجنبي، وكذلك دواء شركة معادل بالفعالية لدواء شركة أخرى، طبعا نحن هنا نفترض أن جميع الأدوية اجتازت الاختبارات الدستورية ومراقبة جيدا من وزارة الصحة. الأفضلية بين الشركات هنا تكون في جودة الدواء ولا يمكن للصيدلي معرفة ذلك إلا من خلال تاريخ الشركة وعدد الأدوية المسحوبة من السوق بسبب الجودة...

·        إذا وصف الطبيب دواء أجنبي (الدواء الأصلي) يحاج لاختبار توافر حيوي (مثل نوع من المضغودات مثلا) فحتما لا يمكن للصيدلي تبديله بالدواء المحلي.

·        إذا وصف الطبيب دواء محلي لشركة معينة ويحتاج لاختبار التوافر الحيوي فهنا لا يوجد ما يثبت أفضلية دواء شركة معينة عن شركة أخرى (باستثناء تاريخ الجودة وسحب الأدوية من السوق حسب نشرات نقابة الصيادلة...). وعندها أظن أنه يمكن للصيدلي اقتراح دواء آخر أكثر ربحا أو أرخص للمريض. ولا يخفى أن الطبيب لن يكون سعيدا بقرار الصيدلي ويفضل أن يتصل الصيدلي بالطبيب لإعلامه بتبديل الدواء. وهنا يجب أن أنوه أن الأطباء أظن أنهم غير مدركين لفكرة تبديل الدواء هذه كما أنهم غير مدركين لكيفية اختبار جودة الأدوية ومفهوم التوافر والتكافؤ الحيوي. هناك نقطة مهمة هي أنه إذا كان المريض يتابع علاج معين كعلاج الضغط أو القلب فإن تبديل الدواء المحلي من شركة بشركة أخرى قد يكون خطيرا لأن فعالية كل دواء قد تكون مختلفة بسبب اختلاف التوافر الحيوي لها، وفي هذه الحالة يجب عدم استبدال الدواء.

المرجع

“NOTE FOR GUIDANCE ON THE INVESTIGATION OF BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE”(The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, London,

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003519.pdf