هل يمكن تبديل الدواء الموصوف في سورية؟

هل يمكن تبديل الدواء الموصوف في سورية؟

وجهة نظر من الناحية العلمية.

لفهم مبدأ إمكانية تبديل الدواء يجب فهم بعض المصطلحات:

التكافؤ الصيدلاني Pharmaceutical equivalence

نقول عن دواءين أنهما متكافئين صيدلانيا إذا كانا يحويان نفس المادة الفعالة ونفس الشكل الصيدلاني. التكافؤ الصيدلاني لا يعني بالضرورة التكافؤ الحيوي لأن اختلاف السواغات المستخدمة في التحضير قد يؤدي الى اختلاف الانحلال والامتصاص.

المتبادلات الصيدلانية Pharmaceutical alternatives

هي أدوية تحوي نفس الجزء الفعال من المادة الدوائية لكن تختلف بالشكل الكيميائي (ملح، إستر...) أو بالشكل الصيدلاني أو العيار.

التوافر الحيوي Bioavailability

هو سرعة ومدى امتصاص الدواء ووصوله الى الدوران العام لكي يقوم بالتأثير الدوائي.

التكافؤ الحيوي Bioequivalence

نقول عن دوائين أنهما متكافئين حيويا اذا كانا :

1.      متكافئين صيدلانيا أو متبادلين صيدلانيا  pharmaceutically equivalent  or  pharmaceutical  alternatives

و

2.      لهما نفس التوافر الحيوي Bioavailability

الأدوية المتماثلة بشكل أساسي Essentially similar products

نقول عن دواء أنه مماثل أساسي للدواء الأصلي إذا كان يحوي نفس المادة الفعالة بنفس العيار، نفس الشكل الصيدلاني ومتكافئين حيوياُ. يمكن تمديد التعريف السابق للأشكال الصيدلانية الصلبة آنية التأثير (المضغوطات والكبسول)، أي بشكل ما تعتبر المضغوطات والكبسول شكل صيدلاني واحد ويمكن أن يكون دواء مضغوطات مماثل أساسيا لدواء كبسول والعكس.

يمكن استخدام الأدوية المتماثلة أساسيا بدلا من الدواء الأصلي.

بالعودة للتعريفات السابقة نجد أن الأدوية في سورية (وأعتقد معظم أو جميع الدول العربية) هي من النموذج الأول (مكافئة صيدلانياً للدواء الأصلي) لأن تسجيل الأدوية في سورية لا يشترط إجراء دراسة التكافؤ الحيوي لها. وبالتالي هذه رغم أن هذه الأدوية تحوي نفس المادة الفعالة ونفس الشكل الصيدلاني ونجحت في جميع الاختبارات الدستورية إلا أنه من غير المعروف ما هو توافرها الحيوي مقارنة بالدواء الأصلي. وبالتالي لا نعرف مدى تأثيرها العلاجي فقد يكون امتصاصها أقل وبالتالي أقل فعالية وقد يكون أعلى وبالتالي أكثر فعالية.

دراسة التكافؤ الحيوي مكلفة جدا (في ماليزيا مثلا لكل دواء تكلف تقريبا 50 ألف دولار) وتتم في مراكز خاصة مؤهلة تكون عادة محدودة العدد بسبب تكلفتها والرقابة الصارمة عليها، ولذلك لا تقوم الشركات طواعية بإجراء دراسة التكافؤ الحيوي إذا لم تكن مطلوبة حكومياً.

عدد محدود جدا من الأدوية يستثنى من دراسة التكافؤ الحيوي ضمن شروط معينة جدا (المصطلح المستخدم هنا لمن يريد التوسع biowaver).

فالخلاصة إذا كان الدواء يتطلب أن يُمتص لإظهار التأثير الدوائي (وهذه هي حال معظم الأدوية) لا يمكن في هذه الحالة استبدال دواء شركة بشركة أخرى دون استشارة الطبيب صاحب الوصفة خاصة إذا كان الدواء يتطلب ضبط الجرعة حسب استجابة المريض مثل أدوية الضغط والسكري والصرع وغيرها من الأدوية التي تعطى لفترة طويلة. أما إذا كانت آلية عمل الدواء موضعية في جهاز الهضم فلا بأس في استبدال الدواء. بالنسبة للأدوية الجلدية الموضعية أظن أنه لا بأس في استبدال الدواء بشرط أن يكون نفس الشكل الصيدلاني (كريم، مرهم، لوشن...).

ملاحظة شخصية: إذا كنت في بلد غارق بالمستحضرات الدوائية المصنعة محليا فاعلم أن هذه الأدوية لم تخضع لدراسة التكافؤ الحيوي لأن مثل هذه الدراسة تؤخر كثيرا ترخيص الأدوية ولا يمكن للشركات تسجيل عدد كبير من المستحضرات بهذه السرعة.

بالنسبة للدول الأخرى يمكن سؤال الرقابة الدوائية فيها اذا كان تسجيل المستحضرات يحتاج اجراء دراسة تكافؤ حيوي ام لا. في الدول التي تتطلب هذا الامر يكون استبدال الدواء المحلي بالأصلي صحيح من الناحية العلمية لأن الدواء المحلي المرخص مثبت انه يعطي نفس التأثير العلاجي. ولهذا السبب ستجد على الانترنت اراء متضاربة من الأشخاص في بلدان متعددة حول إمكانية التبديل او لا. يجي دوما معرفة قوانين البلد الذي انت فيه وبعدها تحكم اذا كان بامكانك التبديل او لا.

أرجو أن تكون هذه المعلومات كافية للصيدلي ليقرر بنفسه. مثلا اذا جاء مريض موصوف له دواء لأول مرة للاستخدام الطويل والدواء غالي الثمن فيمكن للصيدلاني استشارة الطبيب لاستبداله بدواء ارخص (أو حتى دواء اكثر ربحا للصيدلي) كون الدواءين لم يخضعا لفحص التكافؤ الحيوي. لكن اذا كان المريض يستخدم دواء لشركة معينة وجاء لاستكمال الدواء فعندها لا يمكن للصيدلي استبداله لأن استجابة المريض مضبوطة على ذلك الدواء. الأدوية التي تؤخذ عند الحاجة كالمسكنات مثلا ربما لا بأس باستبدالها.

المرجع

“NOTE FOR GUIDANCE ON THE INVESTIGATION OF BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE”(The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, London,

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003519.pdf